本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识（UDI）、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容，为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题，请大家持续关注。

一般问题

 

1. 医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification System, UDI system)由哪些部分组成？

 

答：医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

 

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别；医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

 

2. 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）包括什么？

答：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

 

3. UDI中的产品标识（Device Identifier, UDI-DI）是什么？

答：产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

 

4. UDI中的生产标识（Production Identifier, UDI-PI）是什么？

答：生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

 

 

5. UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

 

6. 创建和维护UDI的责任主体是？

答：注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

 

7. 哪些包装级别要求有UDI？

答：注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）