本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识（UDI）、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容，为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题，请大家持续关注。

 

医疗器械唯一标识数据载体

 

1. UDI数据载体可以采用哪些形式？

答：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求…自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

 

2. 怎样选择GS1标准的UDI载体？

答：常见的GS1标准的UDI载体有GS1-128, GS1 DataMatrix和EAN/UPC等。UDI载体选择需要考虑监管和应用需求、UDI编码长度、包装尺寸等多方面因素，具体实施可参考GS1医疗产品自动识别与采集（AIDC）指南。

 

3. UDI只有UDI-DI，可以选择哪些GS1条码作为数据载体？

答：一维码建议选择EAN-13（零售常见）、GS1-128、ITF-14（箱包装常见），二维码建议选择GS1 DataMatrix。

 

4. UDI包括UDI-DI和UDI-PI，可以选择哪些GS1条码作为数据载体？

答：一维码建议选择GS1-128，二维码建议选择GS1 DataMatrix。

 

5. 是否可以用EAN-13标识UDI-DI，用GS1-128标识UDI-PI？

答：为了同时满足零售药店、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN-13或ITF-14标识GTIN (UDI-DI)，并使用GS1-128标识其它应用标识符(序列号、生产批号、生产日期、失效日期)时，GS1-128中也应包含GTIN（UDI-DI），以提升使用方扫码效率和准确性。参见《GS1通用规范》4.16.3 医疗领域GS1多条码管理实务。

 

 

6. 什么是人工识读？

答：人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条）

 

7. 什么是GS1定义的HRI和non-HRI？

答：供人识读字符(Human Readable Interpretation，HRI)可以位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指的是标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。（《GS1通用规范》4.15）

 

8. GS1定义的供人识读字符HRI有哪些规则？

答：详见《GS1通用规范》4.15 供人识读字符（HRI）规则。 

 

9. 如何选择打印设备，印制清晰、识读率高的条码？

答：中国物品编码中心作为UDI发码机构主要负责制定相关标准指导企业实施。企业可根据实际需求自行选择解决方案提供商，也可咨询编码中心网站列举的GS1标准服务提供商。

 

10. 如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？

答：UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix等。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。UDI条码符号质量是根据应用符合性要求、印制质量等级要求及数据符合性要求等方面综合确定的。 

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