UDI系统与GS1标准体系

 

UDI系统相关定义和适用范围

 

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

 

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

 

注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

 

GS1标准的UDI

 

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。

 

产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。GS1标准的产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符表示。

 

  

医疗器械唯一标识与GS1相关标准对应关系

 

GS1标准的UDI载体

 

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

 

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

 

注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

 

GS1标准的医疗器械唯一标识多采用GS1 DataMatrix二维码或GS1-128一维码。为了保证人眼识读，《GS1通用规范》也对供人识读字符HRI制定了相关规则，详见4.15。

 

UDI数据库和GS1 UDI服务

 

《医疗器械唯一标识系统规则》中提到，

 

· 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

 

· 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

 

· 注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

 

国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径

 

网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

 

批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据。

 

申报接口：系统提供API接口申报数据。

 

作为首批与国家药监局UDI数据库对接的机构，中国物品编码中心的系统成员可以通过中国商品信息服务平台中的“UDI专区”，进行UDI管理相关的一站式聚合服务，同时完成UDI-DI （GTIN）在中国物品编码中心的备案工作。