本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识（UDI）、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容，为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题，请大家持续关注。

 

 

UDI实施

 

问：欧盟UDI实施步骤建议

答：（1）评估哪些产品属于MDR/IVDR实施UDI的范围，谁是法规定义的制造商？

 

（2）申请厂商识别代码

· 商品条码在线申请，也可通过微信公众号、小程序、中国编码APP和分支机构窗口申请

·  泰州地区咨询电话：0523-86898991

 

（3）Basic UDI-DI (GMN)：最大25个字符长度(包括2个校验位)，字母数字字符，不在包装、标签和产品上出现

· 定义分配级别(按产品族/型号对产品进行分组，不同级别取决于产品类型)

· 考虑欧洲委员会和GS1通用规范的定义确定新GMN的数据属性(Basic UDI-DI的变更可能需要所有相关UDI-DI的变更)

· GS1建议: 根据上市前文件分配GMN

· 按照GS1通用规范创建GMN

· 将GMN和相关数据与匹配的GTIN关联存储

 

（4） UDI-DI (GTIN)

· 为医疗器械分配GTIN，适用于除物流单元的所有包装级别

· 管理与GMN的关系

· 确保长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零为14位

· 分配到所需的包装水平

 

（5）UDI-PI (AIs)

· 检查标签上生产标识相关信息

· 可考虑修改/调整标签/包装的信息，保留追溯和/或患者安全所需的信息，例如批号、有效期、生产日期、序列号等

· 器械种类不同，生产标识可能不同

 

（6）EUDAMED

· 在EUDAMED注册为经济经营者（economic operator）并获得公司角色的SRN，如MDR/IVDR定义的进口商、制造商

· 在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI数据

· 不要忘记注册原有器械（legacy devices）

 

（7） 条码和HRI

· 根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的条码

· 是否需要直接标记

· 条码检测（ 泰州地区咨询电话：0523-86898991）

 

（8） 维护

· 监控标识符、标签的变化，并确保EUDAMED中的数据仍然准确