本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识（UDI）、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容，为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题，请大家持续关注。
医疗器械唯一标识数据库
1. 谁需要上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据？
答：注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）
2. 注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？
答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）
针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当：
2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
2021年1月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。”〔国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号） / 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）〕
针对列入第二批实施产品目录的医疗器械，注册人应当：
2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。〔国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） 〕
3. 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
答：可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）
4. 如何通过编码中心平台上传数据至药监数据库？
答：企业在中国物品编码中心官网申请成为系统成员后，可申请开通“UDI专区”，在UDI平台中将DI信息进行录入并上传医疗器械唯一标识数据库，上传成功的数据会同步到中国商品信息服务平台，填报数据可通过微信程序“UDI编码工具”和“中国编码APP”扫码展示。
5. UDI-DI采用GTIN表示时，可能存在GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14位编码结构，上传至医疗器械唯一标识数据库应该用多少位呢？
答：所有GTIN在数据库中都应存储为14位数字（不足14位的在前面补零），这样处理起来更方便，也可以避免零开头的GTIN中的零被误删。
6. 注册人/备案人是否需要上传UDI-PI信息至医疗器械唯一标识数据库？
答：“注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）
根据YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，注册人/备案人应在填报数据库时选择生产标识是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期。
7. 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？
答：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。〔国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） 〕