生产标识（UDI-PI）与应用标识符（AI）

 

生产标识与应用标识符简介

 

GS1标准的医疗器械生产标识由应用标识符（AI）表示，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，其编制应遵照应用标识符（AI）的编制方法，见下表。

 

条码中的每个数据元素前面都有其对应的AI。应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识。例如，GTIN的AI是（01）。因此，当“01”首先出现在扫描的数字字符串中时，意味着其后面紧接着的是一个GTIN。当以人工识读的形式呈现时，AI通常显示在括号中。但是，括号并不是条码编码数据的一部分。更多信息请参考GB/T 16986《商品条码　应用标识符》。

与本指南相关的常用应用标识符

 

全球贸易项目代码（GTIN）：AI（01）

 

应用标识符“01”对应的编码数据的含义为全球贸易项目代码（GTIN）。在我国主要采用的GTIN包括GTIN-13或GTIN-14标识代码，单元数据串格式见下表。

应用标识符（01）的单元数据串格式

 

厂商识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理; 项目代码一般由厂商编制，也可由中国物品编码中心负责编制; 校验码计算方法见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》附录B。

 

生产日期：AI（11）

 

生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制，单元数据串格式见下表。

应用标识符（11）的单元数据串格式

 

年以2位数字表示，不可省略，例如2003年为03；月以2位数字表示，不可省略，例如1月为01；日以2位数字表示，例如某月的2日为02，须具体指定，不可填00。生产日期应与贸易项目的GTIN一起使用。

 

失效日期：AI（17）

 

失效日期是决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。单元数据串格式见下表，年月日表示方法同“生产日期”部分介绍，失效日期应与贸易项目的GTIN一起使用。

应用标识符（17）的单元数据串格式

 

生产批号：AI（10）

 

生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码，单元数据串格式见下表。

应用标识符（10）的单元数据串格式

 

生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。包含GB/T 1988-1998《信息技术 信息交换用七位编码字符集》表2中的所有字符，参见GB/T 16986《商品条码　应用标识符》附录D。生产批号应与贸易项目的GTIN一起使用。

 

序列号：AI（21）

 

序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号，单元数据串格式见下表。

应用标识符（21）的单元数据串格式

 

序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。包含GB/T 1988-1998《信息技术 信息交换用七位编码字符集》表2中的所有字符，参见GB/T 16986《商品条码　应用标识符》附录D。序列号应与贸易项目的GTIN一起使用。