各市（区）市场监管局，市局各处室、各直属事业单位：

为深入贯彻落实市第六次党代会“致力民生、聚力转型”的总体要求和市委、市政府“构建现代产业体系，打造大健康产业地标”的决策部署，结合《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政发〔2021〕59号）要求，举全系统之力支持中国医药城建设，现就高标准推动我市大健康产业高质量发展提出如下措施：

一、优化营商环境，释放改革红利

1.建立跟踪服务机制。建立医药企业重点项目服务跟踪机制，推进医药企业一照多址备案登记管理，多举措扶持医药企业股改上市。加强第一类医疗器械备案全过程技术指导，完善沟通、咨询服务机制，持续优化信息化管理系统，为企业提供便捷、高效、优质服务。

2.全面实施“证照分离”。实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，通过“双随机、一公开”监管、重点监管、“互联网＋监管”、智慧监管等方式，创新和加强事中事后监管，激发市场主体发展活力。

3.健全公平竞争制度。建立健全竞争政策体系，常态化开展公平竞争审查，实施反垄断和反不正当竞争政策法规宣讲，探索设立商业秘密保护基地，切实维护企业合法权益。

4.优化审评审批服务。上争成立江苏省药品监管局泰州审评核查分中心，加快药品和医疗器械审评审批速度。推进江苏省医疗器械检验所中国医药城分所检验检测项目扩项，提升服务能力。

5.改进商标注册受理。依托国家知识产权局商标业务泰州受理窗口，推进商标品牌指导站建设，提升生物医药产业品牌的创造、运用和保护水平。指导企业申请驰名商标保护，积极注册马德里国际商标，不断提升品牌国际影响力。

6.推动药品国际合作。加快药品进口口岸检验所、允许药品进口口岸城市创建，促进国际优质生物医药资源加速引进和交流，提升泰州医药产品国际化水平，增强企业的综合竞争力，加大产业链开放合作力度。

二、推进质量变革，激发创新活力

7.夯实质量提升基础。系统分析医药行业发展形势，交流分享成功经验，提炼总结先进模式，推动构建政府部门、园区、企业三位一体的质量提升工作机制。健全首席质量官制度，举办质量攻关成果发布活动，交流、推广先进质量管理方法，引导支持企业开展QC小组、质量改进等群众性质量活动。

8.发挥标准引领优势。指导企业参与生物医药、医疗器械、特殊食品等领域团体、行业、国家标准的制修订活动，积极申报省级地方标准项目。推进专利标准融合创新，加大生物医药、医疗器械和特殊食品等领域专利标准融合企业培育力度。鼓励中药标准化体系建设，支持检验机构参与中药饮片、中药配方颗粒省级地方标准起草；支持中药生产企业探索中药标准国际化，积极参与《欧洲药典》等国外药典中药品种标准的制修订。

9.培育高端质量品牌。扎实开展质量提升行动，打造长三角生物医药质量提升示范点。聚焦服务生物医药产业高质量发展，推动龙头企业、行业标杆争创省级以上政府质量奖，支持“专精特新”小巨人企业争创市、区政府质量奖，引导先进企业争创“江苏精品”。

10.加强质量信用建设。建立健全质量信用红黑榜制度，支持我市生物医药和医疗器械企业参与质量信用等级核定，发挥信用约束机制作用，着力营造企业诚信经营的良好氛围。

11.守牢药品安全底线。健全疫苗管理责任体系，加强疫苗储存、运输以及预防接种过程疫苗质量监督管理。加强药品、医疗器械经营使用全过程监管，严防严控药械安全风险。

12.激励知识产权创造。支持生物医药产业龙头骨干企业与高校院所、知识产权服务机构联合组建高价值专利培育示范中心，加快培育一批支撑和引领产业发展的高价值专利。推动建设医药产业知识产权联盟，促进产业上下游企业和科研机构、技术转移机构、知识产权服务机构等联合开展知识产权创造、收储、运用和保护。

13.注重知识产权保护。加快推进中国（泰州）知识产权保护中心建设，重点面向医药企业畅通知识产权快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”。建设泰州市知识产权运用促进中心，落实国家知识产权局和省人民政府合作共建协议，加强政策、资源、信息等融合共享，创造条件申报国家级区域知识产权运营中心。依托两中心在部分医药企业建立知识产权工作站，搭建知识产权“产才对接”服务平台，培育引进知识产权高层次人才和服务资源。

14.发展特医食品产业。协助鲲鱼健康、石药（中诺）等企业加快特医食品研发注册进度。实施食品地理标志梯次培育，放大区域公用品牌效应。鼓励到期绿色食品企业按期续展，引导企业申报认证绿色食品标志。

15.推进中药传承创新。贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的部署要求，鼓励中药研发创新，支持扬子江药业组建国家医药健康产业创新中心，推动国家中药产业创新中心中药大健康产业创新平台落户泰州。探索以中药现代化先进科学基础设施，推动医疗机构制剂精准研发和标准提高。鼓励符合条件的中药生产企业加强中药配方颗粒科研和生产，推广临床使用。深化大院大所合作，协助做好中药研究和生物医药技术服务等平台和产业基地建设。

三、完善服务体系，强化技术支撑

16.加快NQI服务平台建设。全力打造“泰检易”NQI质量基础设施“一站式”服务平台，将工作站建在产业集聚区，为全产业链市场主体零距离提供高度集成技术服务，重点针对中小微企业、研发团队“双创”需求，充分利用、整合、优化系统内外检验检测资源，为企业提供知识产权、计量、标准、认证认可和检验检测等一站式服务，降低企业生产经营成本，提升核心竞争力。

17.提升检测服务能力。积极推进国外药典扩项，加快实现国外药典通则项目基本覆盖。推动药检院实验室信息化管理系统（LIMS）和实验室环境管理系统（LEMS）建设使用，建成“标准化-精益化-智能化”三位一体的进口药品检测平台，提升样品送检、进度查询的智能化水平，通过信息技术、大数据分析等手段，动态更新检验统计数据，实时预警质量风险，提升生物医药产业实验室智慧化建设水平，率先建成苏中地区具备CMA动物实验检测资质的实验室。

18.服务产业研发需求。推进国家精细化学品质量检验检测中心能力建设，做优做强医药中间体及原辅料一站式服务平台，不断提升重要原料药、高端辅料等生产研发关键环节相关检测能力，积极抢占医药研制全过程检测技术服务高地，为医药上下游产业链当好技术员，把好质量关。

19.拓展技术支撑领域。高质量推进江苏省医药健康产业计量测试中心、江苏省特殊医学用途配方食品质检中心建设，加快申报国家级食品质检中心，为生物制药及高性能医疗器械产业关键领域的质量提升、工艺优化、标准制定等提供技术保障。服务企业制备色谱用标准物质及定值，加速实现国家有证标准物质“泰州造”的零突破，逐步形成与泰州生物医药产业关联和契合度更高的计量检测服务体系。

20.完善合作协调机制。建立与医药高新区（高港区）定期会商机制，共享信息资源。定期评估督办合作事项，安排阶段性工作任务，建立干部人才相互挂职制度，强化项目跟踪、协调、落实，共同推进高质量发展合作协议抓实落地。

 

泰州市市场监督管理局

2021年11月26日