本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识（UDI）、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容，为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题，请大家持续关注。

 

UDI实施

问：中国UDI实施步骤建议？

答：（1）确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围，谁是注册人/备案人？

 

（2）申请厂商识别代码

· 商品条码在线申请，也可通过微信公众号小程序、中国编码APP和分支机构窗口申请

·泰州地区咨询电话：0523-86898991

 

（3）产品标识：为医疗器械使用单元及各包装级别分配GTIN-13或GTIN-14

· 确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补零

· 物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码（SSCC），详见GB/T 18127《商品条码物流单元编码与条码表示》

 

（4）生产标识：根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等

· 器械种类不同，生产标识可能不同

 

（5）UDI载体和人工识读

· 根据器械类型和追溯需求等因素，确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型（GS1-128、GS1 Datamatrix、EAN/UPC……）

· 根据相关法规、标准、《GS1通用规范》以及GS1医疗AIDC实施指南等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节

· 确定是否需要直接标记

· 对条码印制质量进行检测（泰州地区咨询电话：0523-86898991）

 

（6）在国家药品监督管理局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据

· 申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识

· 上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库

 

（7）医保数据关联

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

 

（8）数据维护

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。