UDI系统实施步骤建议

 

1. 确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围，谁是注册人/备案人？

2. 申请厂商识别代码。

· 商品条码在线申请；

· 咨询电话：0523-86898991；

3. 产品标识：为医疗器械使用单元及各包装级别分配GTIN-13或GTIN-14。

· 确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补零；

· 物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码（SSCC），详见GB/T 18127《商品条码  物流单元编码与条码表示》。

4. 生产标识：根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

· 器械种类不同，生产标识组成可能不同。

5. UDI载体和人工识读。

· 根据器械类型和追溯需求等因素，确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型（GS1-128、GS1 DataMatrix、EAN/UPC……）；

· 根据相关法规、标准、《GS1通用规范》以及《GS1医疗AIDC实施指南》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节；

· 确定是否需要直接标记；

· 对条码印制质量进行检测（咨询电话：0523-86898991）。

6. 在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。

· 申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；

· 上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

7. 数据维护：当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

8. 其他监管数据关联：做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

更多实施细节参见《GS1医疗AIDC实施指南》和《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统实施常见问题》。