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基于GS1标准的UDI系统实施常见问题(七)

日期: 2022-03-28 作者: 点击数:815

本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识(UDI)、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容,为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题,请大家持续关注。

 

 

UDI实施

 

问:美国UDI实施步骤建议?(请参阅GS1 US UDI指南

答:(1)评估哪些产品属于美国FDA UDI最终规则要求的实施范围,谁是贴标方labeler

 

(2)申请厂商识别代码

· 商品条码在线申请,也可通过微信公众号、小程序、中国编码APP和分支机构窗口申请

· 泰州地区咨询电话:0523-86898991

 

(3) UDI-DI (GTIN):

· 为医疗器械分配GTIN,适用于除物流单元的所有包装级别

· 确保长度为14位,如果不是,请在GTIN前面补零为14位

· 分配到所需的包装水平

 

(4) UDI-PI (AIs):

· 检查标签上生产标识相关信息

· 可考虑修改/调整标签/包装的信息,保留可追溯性和/或患者安全所需的信息,例如批号、失效日期、生产日期、序列号等

· 器械种类不同,生产标识可能不同

 

(5) 条码和HRI

· 根据器械类型和追溯需求,选择合适的条码

· 是否需要直接标记

· 对条码进行检测(泰州地区咨询电话:0523-86898991

 

(6) 在GUDID中提交UDI数据

 

(7) 维护数据

· 监控标识符、标签的变化,并确保GUDID中的数据仍然准确