泰州市国家质量基础设施(NQI)一站式服务平台

基于GS1标准的UDI系统实施常见问题(三)

日期: 2022-03-28 作者: 点击数:1238

本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识(UDI)、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容,为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题,请大家持续关注。

 

 

医疗器械唯一标识(UDI)

 

 

1. 如何使用GS1标准编制UDI-DI?

答:UDI-DI可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构,国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14,见下图。

 

图片

 

其中GTIN-13用于单个销售单元包装,规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装,规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。

 

此外,医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗产品GTIN分配指南》,也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

 

2. 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗?如何用GTIN进行标识?

答:不同包装级别应该用不同的UDI-DI,可使用如下两种方式进行标识:

(1)各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识;

(2)最小销售单元包装使用GTIN-13,更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码,不同包装指示符的GTIN-14进行标识。

详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章。

 

3. 如何使用GS1标准编制UDI-PI?

答:UDI-PI可采用应用标识符(AI)表示,对应关系见下表。

 

图片

X为字母数字字符,N为数字。

编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

 

4. UDI中应包含哪些UDI-PI?

答:生产标识……根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

 

5. GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定?

答:当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符(如失效日期、生产日期),也有非预定义长度应用标识符(如批号、序列号)时,应将预定义长度应用标识符放在前面。

 

编码示例:

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

规则详见《GS1通用规范》7.8.5.3 链接使用的其他注意事项。

 

6. 同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗?

答:不可以。根据GB/T 16986《商品条码  应用标识符》6.3.2,系列号……与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。

 

7. 商品条码是UDI吗?两者是什么关系?

答:商品条码由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识,商品条码编码体系(GS1编码体系)包括十余个国家标准,体系图如下。

 

图片

 

UDI是监管部门定义的医疗器械身份证,商品条码体系中的全球贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准是可用于实施UDI的国家标准。

 

8. 器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI,应该如何申请、编写?

答:在中国物品编码中心申请厂商识别代码后,可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,GMN结构如下图,由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验位组成,校验位可根据算法自行计算或在线生成,相关实施细节详见GS1欧盟UDI指南

 

图片

 

相关参考资料:

欧盟Basic UDI-DI和UDI-DI指南

Basic UDI-DI和UDI-DI概念信息图

欧洲医疗技术协会(MedTech Europe’s)关于Basic UDI-DI 的实施指南 

GS1欧美UDI实施指南

GS1总部网站UDI页面欧盟UDI部分