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基于GS1标准的UDI系统实施常见问题(二)

日期: 2022-03-28 作者: 点击数:837

本系列连载内容将系统介绍医疗器械唯一标识(UDI)、UDI数据载体、UDI数据库及如何实施UDI等相关内容,为医疗器械企业解答基于GS1标准的UDI系统实施中可能遇到的问题,请大家持续关注。

 

一般问题

 

1. GS1标准满足我国UDI要求吗?

 答:满足。根据UDI系统规则第十条,发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。

 

中国物品编码中心(GS1 China)是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案,完全符合规则要求。GS1标准也已在国内医疗器械追溯领域成功实施超过十五年。

 

2. GS1满足其它国家的UDI法规吗?从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI?

 答:GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构,也满足目前全球所有已发布的UDI相关规定。可以使用中国物品编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规要求的UDI。

 

3. 集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗?

 答:在满足监管部门要求的前提下,根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号),集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

 

(一)子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上,应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

(二)经中国物品编码中心备案,子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。

 

4. UDI系统规则原文和实施时间表在哪里可以看到?

 答:相关链接如下:

· 医疗器械唯一标识系统规则

· 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)

· 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)

· 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )

 

5. 哪里可以找到UDI相关行业标准?

答:可通过国家药监局医疗器械标准管理中心数据库搜索“医疗器械唯一标识”查询。

 

6. 哪里可以找到GS1相关国家标准?

答:可通过国家标准全文公开系统在线查询。

 

7. 实施UDI过程中遇到政策法规和UDI数据库操作相关问题可联系哪里?

答:可通过国家药监局医疗器械唯一标识数据库网站“帮助台”提交问题。

 

8. 实施UDI过程中遇到GS1标准相关问题可以联系哪里咨询?

答:中国物品编码中心在全国设有47个分支机构,形成了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系。

泰州地区咨询电话:0523-86898991