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泰州市第一类医疗器械产品备案程序及材料要求 (2)

日期: 2020-04-13 11:44:30 作者: 点击数:  

10)经办人授权证明(格式文本)

4、第一类医疗器械产品变更备案材料

1)变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

2)证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

3)符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。格式文本

4)经办人授权证明格式文本


附件1泰州市第一类医疗器械产品备案表.doc

附件2泰州市第一类医疗器械(体外诊断试剂)备案信息表.doc

附件3经办人授权证明.doc

附件4申请材料真实性保证申明.doc

附件5:第一类医疗器械产品目录.doc

附件6:2018年医疗器械产品分类界定结果汇总.docx

附件7:第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc

附件8:医疗器械新分类目录.docx